Códigos y directrices voluntarios

La publicidad de los medicamentos de venta sin receta contribuye a que el público conozca estos productos y debe ser veraz, no engañosa y cumplir normas estrictas que reflejen la naturaleza del producto anunciado.

La tabla CHPA Analysis of Reportability of Changes to New Drug Application (NDA) Over-the-Counter (OTC) Product Labeling Table se elaboró para evaluar la notificabilidad de los cambios en los productos OTC sujetos a nuevas solicitudes de medicamentos.

Este documento fue desarrollado por los miembros del Grupo de Etiquetado de Probióticos del Comité de Suplementos Dietéticos de la CHPA para proporcionar directrices voluntarias para su uso por los fabricantes de productos de suplementos dietéticos que contienen ingredientes probióticos.

Este documento sirve como guía para la preparación por parte de los proveedores y el uso apropiado por parte de sus clientes de un Certificado de Análisis (COA) para Componentes de Suplementos Dietéticos.

Este documento es una guía voluntaria para ayudar a los fabricantes de suplementos dietéticos a cumplir con los requisitos de buenas prácticas de fabricación de suplementos dietéticos (cGMP) de la FDA de EE.UU. 21 CFR §111.

Para hacer frente a la creciente necesidad de disponer de más información sobre los suplementos dietéticos disponibles en el mercado, la Oficina de Suplementos Dietéticos de los Institutos Nacionales de Salud ha creado la Base de Datos de Etiquetas de Suplementos Dietéticos. Este valioso recurso recopila información exhaustiva obtenida de las etiquetas de los productos de suplementos dietéticos vendidos en Estados Unidos.

La siguiente información sobre ingredientes botánicos debe incluirse en una hoja de especificaciones de materias primas botánicas a granel (para transacciones entre empresas) o en el etiquetado del producto acabado (cuando se vende directamente a los consumidores).

El objetivo de esta directriz es definir el conjunto mínimo de datos de estabilidad para respaldar la distribución comercial de medicamentos monográficos de venta libre en Estados Unidos por zona climática.

Debido a la gran variedad de cambios que pueden surgir después de la comercialización de un medicamento de la monografía OTC, es imposible abordar los requisitos de estabilidad para todos los cambios en esta guía. Sin embargo, la orientación de los ejemplos que aquí se ofrecen puede utilizarse en el proceso de toma de decisiones.

El propósito de estas directrices es catalogar y reforzar las normas de atención que han evolucionado en la práctica de proporcionar muestras gratuitas no solicitadas de medicamentos OTC a los consumidores para promocionar sus productos.