12 de mayo de 2025
La revisión de medicamentos de venta libre es el nombre del proceso establecido en 1972 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para revisar la seguridad y eficacia de los ingredientes, dosis, fórmulas y etiquetado de los medicamentos de venta libre disponibles para los consumidores sin receta.
Cuando se inició la Revisión OTC en 1972, el entonces Comisionado de la FDA Charles C. Edwards, M.D., declaró que su intención era:
". . construir un sistema permanente que ofrezca a todos los consumidores estadounidenses la mejor garantía posible de que cada medicamento de venta libre. . . no sólo es seguro y está adecuadamente etiquetado, sino que hará lo que el fabricante afirma que hará. . . "
Aunque han pasado más de 40 años desde que se hizo esta declaración, sigue reflejando fielmente las responsabilidades de la FDA en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Cuando se inició el proceso de revisión de los medicamentos de venta sin receta, la FDA reunió paneles formados por médicos, farmacéuticos y otros especialistas. Cada panel incluía también dos miembros sin derecho a voto, uno por la industria y otro en representación de los consumidores. Cada grupo se encargó de examinar una o varias categorías de medicamentos de venta libre, como antitusígenos, antiácidos, laxantes, etc. Los paneles escucharon testimonios de científicos, consumidores y representantes de la industria y revisaron estudios científicos, informes y otros datos, la mayoría de los cuales fueron presentados por los fabricantes.
A continuación, se pidió a los paneles que decidieran qué ingredientes recomendar a la FDA como:
Después de que cada panel comunicara sus conclusiones a la FDA, la información se publicaba para recabar comentarios del público. Los resultados, incluidas las propias reacciones de la FDA, se publicaron entonces como monografías finales provisionales con otro periodo de comentarios. A continuación, la FDA analizó los comentarios y publicó una monografía final.
Una monografía es una norma reguladora de ingredientes. Es una especie de "recetario" que abarca los ingredientes, dosis, formulaciones, indicaciones y etiquetado aceptables. Cualquier medicamento de venta libre que se ajuste a la monografía puede fabricarse y venderse sin necesidad de una licencia de producto individual. Las monografías definitivas se publican en el Código de Reglamentos Federales (CFR). La parte del CFR correspondiente a la FDA interpreta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
No, el proceso de revisión de OTC aún no ha concluido. El estado actual de un medicamento de venta libre puede consultarse visitando la sección de historial de elaboración de normas para medicamentos de venta libre del sitio web del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. Aquellos ingredientes e indicaciones que no están cubiertos por monografías finales se encuentran en "monografías finales provisionales". Aunque se está avanzando, debido a las cuestiones típicamente complejas que implica la finalización de una monografía, pasará algún tiempo antes de que se complete el proceso.
El proceso de revisión de medicamentos de venta sin receta se gestiona actualmente en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Agencia. La Oficina de Evaluación de Medicamentos IV del CDER, División de Desarrollo de Reglamentos de venta sin receta, tiene la responsabilidad de finalizar las monografías restantes, así como de considerar nuevas cuestiones para productos monografiados o solicitudes de modificación de monografías. Los cambios en las monografías pueden surgir de la FDA a medida que surge nueva información, de peticiones de cambios de partes interesadas o de solicitudes de tiempo y extensión.
Cuando la FDA propone cambios sobre cuestiones relativas a las monografías, la agencia suele publicar una propuesta de norma o una notificación anticipada de propuesta de norma en el Registro Federal para invitar a que se hagan comentarios sobre el tema. Tras revisar los comentarios recibidos en el docket de la FDA (el repositorio oficial de los procedimientos administrativos y los documentos normativos de las propuestas), la agencia publica una norma definitiva con sus conclusiones y el lenguaje normativo necesario para modificar la monografía en el Código de Reglamentos Federales.
En algunos casos, la FDA pedirá consejo a su Comité Consultivo de Medicamentos de Venta sin Receta (NDAC) y a otros comités consultivos cualificados sobre cuestiones concretas relativas a monografías. El NDAC está formado por expertos externos -incluidos un representante de enlace de la industria sin derecho a voto y un enlace de los consumidores- que ofrecen recomendaciones no vinculantes a la agencia sobre cuestiones científicas.
Las solicitudes de tiempo y extensión (TEAs) proporcionan una vía para permitir datos de comercialización extranjeros o para permitir OTCs que han estado bajo una solicitud de nuevo fármaco durante más de cinco años en la Revisión OTC. En primer lugar, la FDA determina la elegibilidad evaluando la TEA para la Revisión OTC. En segundo lugar, una vez determinada la elegibilidad, la FDA solicita datos de seguridad y eficacia para su evaluación a fin de incluirlos en la Revisión OTC. Los TEAs se mantienen confidenciales mientras están siendo evaluados por FDA, pero las respuestas de la agencia a los TEAs son públicas.