Terminología y formato normalizados para el etiquetado de medidas volumétricas en medicamentos pediátricos de venta libre líquidos ingeridos por vía oral

1. Resumen

En 2008, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) convocaron una reunión de partes interesadas para compartir información y conocimientos sobre sobre sobredosis de medicación en niños. Una de las iniciativas clave definidas por el grupo PROTECT fue perfeccionar las medidas de dosificación en el etiquetado de los productos para reducir la posibilidad de sobredosis involuntaria de medicamentos. El uso de dispositivos de dosificación no estándar (por ejemplo, cucharas de cocina) o instrucciones de dosificación incoherentes en el etiquetado de los productos puede provocar confusión en el consumidor y la administración de una dosis de medicación inadecuada.

Como resultado directo de la iniciativa PROTECT, CHPA desarrolló una directriz voluntaria para la industria que sugiere formas de estandarizar las medidas volumétricas en las instrucciones de dosificación y los dispositivos de dosificación para medicamentos líquidos pediátricos orales, incluyendo el uso preferido de "mL" como unidad de medida para las instrucciones de dosificación. Otras recomendaciones proporcionadas en la directriz de 2009 de la CHPA eran coherentes con las de una guía de la FDA publicada simultáneamente sobre dispositivos de administración de dosis de venta libre (finalizada en 2011).

CHPA está actualizando las directrices voluntarias de etiquetado para productos líquidos destinados a ser administrados a niños menores de 12 años (aprobadas previamente en noviembre de 2009). Los cambios clave incluyen la eliminación del etiquetado cuchara (es decir, cucharadita, cucharada sopera) en las instrucciones de dosificación y en los dispositivos de dosificación; la especificación del uso de "mL" sólo en las instrucciones de dosificación y en los dispositivos; y la eliminación de la definición de unidad de medida volumétrica (es decir, mL = mililitro). Estos cambios se basan en la actividad reciente de la FDA (que ha publicado un borrador de directrices sobre los productos pediátricos líquidos a base de paracetamol en el que se especifica que las instrucciones de dosificación se proporcionen únicamente en ml), el Consejo Nacional de Programas de Medicamentos de Venta con Receta (que ha publicado un Libro Blanco en el que recomienda que el ml sea la unidad de medida estándar para los productos líquidos de venta con receta) y los CDC (que a través de la iniciativa PROTECT fomentan la adopción de una norma de sólo ml para las instrucciones de dosificación y los dispositivos). 

2. Objetivo y ámbito de aplicación

To improve patient safety by decreasing the potential for overdoses, underdoses and other errors when patients or caregivers measure and administer orally ingested OTC liquid medications, these guidelines identify and support consistent terminology, format, and text for volumetric measures within the dosing directions on the outer packaging, the immediate container label, and the dosing device for OTC orally ingested liquid drug products intended for use in children, defined as <12 years of age. Products covered by this voluntary guidance include those marketed pursuant to an OTC Monograph as well as those approved via a New Drug Application (NDA) or Abbreviated NDA (ANDA). Implementation of these guidelines, once approved as part of a members’ label and packaging change process, may take up to several years.

Aunque pueden aplicarse principios similares, este documento no aborda otros productos líquidos de venta libre, como medicamentos orales indicados para adultos y niños mayores de 12 años, medicamentos con receta o suplementos dietéticos. Además, la guía no aborda los productos con dosis para niños destinados a uso tópico o no ingeridos, como cremas o pastas, gargarismos/enjuagues bucales o sprays.

3. Antecedentes

Existen comunicaciones para padres y cuidadores sobre las mejores formas de administrar medicamentos a los niños, especialmente sobre el uso adecuado de los medicamentos líquidos orales (2-7). Los puntos clave que se ofrecen a padres y cuidadores son leer siempre atentamente la etiqueta, utilizar el dosificador que acompaña al producto y conocer los tipos de unidades de medida líquidas para dosificar los medicamentos líquidos. También se ha sugerido el uso de términos, unidades y abreviaturas de medida volumétrica preferidos, así como posibles áreas a evitar (7-14).

En respuesta a los informes de sobredosis involuntarias atribuidas, al menos en parte, a productos con etiquetas y dispositivos de medición confusos o incoherentes, la FDA publicó en noviembre de 2009 un proyecto de directriz voluntaria que abordaba los dispositivos de administración de dosis para medicamentos líquidos de venta libre. La guía voluntaria de la FDA para la industria(Dosage Delivery Devices for Orally Ingested OTC Liquid Drug Products) que se finalizó en mayo de 2011 proporcionó recomendaciones específicas para alinear los dispositivos de dosificación con las instrucciones de dosificación que acompañan a los medicamentos líquidos de venta libre ingeridos por vía oral (15). En octubre de 2014, la FDA también publicó un proyecto de directrices sobre errores de medicación e ingestiones no intencionadas de medicamentos pediátricos que contienen paracetamol (16). Otros organismos autorizados también han publicado orientaciones sobre las mejores prácticas para reducir los errores de medicación, incluidos los asociados a los líquidos ingeridos por vía oral (17-21). 

En 2009, la CHPA llevó a cabo una encuesta en toda la industria de medicamentos líquidos orales de venta libre con instrucciones de dosificación para niños con el fin de determinar las áreas potenciales para mejorar la consistencia y el formato estándar de las medidas volumétricas. Se sugirieron una serie de mejoras, incluyendo la estandarización de abreviaturas, decimales y fracciones; la representación de las medidas volumétricas en una tabla de dosificación; el uso de un dispositivo de dosificación (proporcionado con el producto); y la coherencia en las medidas volumétricas entre el dispositivo de dosificación y las instrucciones de dosificación del etiquetado. Estas recomendaciones se incluyeron en las directrices voluntarias de la CHPA publicadas en noviembre de 2009. 

En el momento en que se publicaron las directrices de la FDA, un análisis publicado del etiquetado de los medicamentos pediátricos de venta libre líquidos orales con información sobre la dosificación para niños menores de 12 años encontró numerosos casos de instrucciones de dosificación variables e incoherencia entre las instrucciones de dosificación y los dispositivos de medición (22). Un estudio más reciente evaluó el cumplimiento de las recomendaciones proporcionadas en las directrices de la FDA y la CHPA destinadas a reducir los errores de dosificación entre los medicamentos pediátricos líquidos de venta libre de marca nacional ingeridos por vía oral (23). Entre las recomendaciones se incluyeron las que abordaban directamente los posibles errores de dosificación de ≥3 veces (por ejemplo, no utilizar unidades atípicas, incluir un dispositivo de dosificación, no utilizar ceros al final, etc.).

Los resultados de este estudio demostraron un alto nivel de cumplimiento de las recomendaciones. Los autores señalaron otras oportunidades de estandarización, como la promoción del mililitro (mL) como unidad estándar para la dosificación de medicamentos líquidos ingeridos por vía oral, así como el diseño y el marcado de los dispositivos de dosificación. 

Un libro blanco publicado recientemente por el Consejo Nacional de Programas de Medicamentos de Venta con Receta (NCPDP - Recommendations and Guidance for Standardizing the Dosing Designations on Prescription Container Labels of Oral Liquid Medications, marzo de 2014) proporcionó recomendaciones y orientación para estandarizar la designación de la dosis utilizada en las etiquetas de los envases de venta con receta de medicamentos líquidos orales (24). Las recomendaciones incluían el uso del mililitro (ml) como unidad de medida estándar, una práctica que ha demostrado reducir los errores de dosificación (25); el uso de ceros a la izquierda antes del punto decimal para cantidades de dosificación inferiores a uno y evitar el uso de ceros a la derecha después del punto decimal; y el uso de dispositivos de dosificación con graduaciones numéricas y unidades que se correspondan con el etiquetado del envase.

4. 4. Recomendaciones específicas

Las siguientes recomendaciones se refieren al etiquetado de las instrucciones de dosificación en el envase exterior, el etiquetado del envase inmediato y el dispositivo de dosificación, para los medicamentos líquidos de venta libre ingeridos por vía oral con instrucciones de dosificación para niños.

4.1 Información sobre medicamentos de venta libre Instrucciones de dosificación: Etiquetado exterior del envase y del contenedor inmediato

A. Instrucciones de dosificación: 

Proporcione una declaración o declaraciones que:

1. anima al consumidor a seleccionar la dosis adecuada
2. utilizar el dosificador que acompaña al producto
3. conservar el dosificador con el producto/no desechar el dosificador

Ejemplo de instrucciones de dosificación (véase también el Apéndice)

"Encuentre la dosis correcta en la tabla. Utilice únicamente el [inserte el nombre específico del dosificador del producto (por ejemplo, "vaso dosificador", "jeringa oral")] adjunto diseñado específicamente para su uso con este producto. No utilice ningún otro dosificador)".

B. Instrucciones de dosificación: Pautas para medidas volumétricas

1. Utilice un formato tabular para dar las instrucciones de dosificación (si el espacio lo permite)
2. Utilizar el mililitro (mL) como única unidad de medida en las instrucciones de dosificación(por ejemplo, 5 mililitros o 5 mL).
3. Evite el uso en las instrucciones de dosificación del etiquetado de las siguientes medidas: cucharadita, cucharada sopera, centímetros cúbicos, cc, dracma, onza líquida, Fl. Oz. y cuentagotas o cualquier otra medida volumétrica menos común o no estándar.
4. For fractional volumes, use a decimal; if <1 mL volume, use decimal with a leading zero (e.g., 0.5 mL) to help avoid 10-fold dosing errors. Avoid use of trailing zeros after a decimal (i.e., use 1 mL not 1.0 mL) to help avoid 10-fold dosing errors.

4.2 Dosificador: Dosificador que acompaña al producto

A. Dispositivo dosificador: Directrices para medidas volumétricas

1. Proporcione un dosificador calibrado con todos los productos líquidos ingeridos por vía oral.
2. Los dispositivos de administración de dosis no deben ser significativamente mayores que la dosis mayor descrita en las instrucciones de dosificación etiquetadas y deben permitir una medición y administración claras de la dosis más pequeña etiquetada.
3. Proporcionar marcas graduadas en el dosificador que incluyan la(s) dosis(s) especificada(s) en las instrucciones de dosificación.
4. Utilizar marcas graduadas contrastadas(por ejemplo, grabadas o impresas) para facilitar la legibilidad del líquido medido.
5. Utilice únicamente la(s) unidad(es) de medida volumétrica del mililitro (mL).
6. Para volúmenes fraccionarios, utilice el mismo formato y estilo decimal proporcionado en las instrucciones de dosificación.

5. Apéndice: Ejemplos

5.1 Ejemplos: Indicaciones posológicas

Ejemplo A

"Mida la dosis correctamente utilizando el adjunto [inserte el nombre específico del dispositivo de dosificación del producto, por ejemplo, vaso dosificador, jeringa oral]"

Ejemplo B

"Para una dosificación precisa, utilice el [inserte el nombre específico del dispositivo de dosificación del producto, por ejemplo, vaso dosificador, jeringa oral] adjunto para medir una dosis"

Ejemplo C Declaración de la etiqueta utilizando sólo mL (productos de paracetamol infantil)

"Encuentre la dosis correcta en la tabla de abajo"

"Utilice únicamente el [inserte el nombre específico del dosificador del producto, por ejemplo, vaso dosificador, jeringa oral] adjunto diseñado para su uso con este producto. No utilice ningún otro dosificador".

5.2 Ejemplos: Indicaciones sobre medicamentos de venta libre

Ejemplo A

Datos sobre la droga

Ejemplo B

Datos sobre la droga

Ejemplo C

Datos sobre la droga
 

Atención: diseñado específicamente para su uso con el dosificador adjunto. No utilice ningún otro dosificador con este producto.

6. Referencias

1. Johnson KB, Lehmann CU; Consejo de Tecnología de la Información Clínica de la Academia Americana de Pediatría. Prescripción electrónica en pediatría: hacia una gestión de la medicación más segura y eficaz. Pediatrics. 2013;131(4)
2. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Medicamentos en mi casa. https://www.fda.gov/drugs/understanding-over-counter-medicines/medicines-my-home-mimh
3. Academia Americana de Pediatría. Cómo utilizar los medicamentos líquidos http://www.healthychildren.org/English/safety-prevention/at-home/medication-safety/Pages/Using-Liquid-Medicines.aspx
4. FamilyDoctor.Org. Medicamentos de venta libre: Conozca sus riesgos y redúzcalos. https://familydoctor.org/otc-medicines-know-your-risks-and-reduce-them/
5. Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Administrar medicamentos a los niños: Preguntas y respuestas con Dianne Murphy, M.D. http://www. fda.gov/downloads/ForConsumers/ConsumerUpdates/UCM164439.pdf
6. Asociación de Consumidores de Productos Sanitarios. Treat with care - Kids and OTC cough and cold medicines.http://otcsafety.org/uploads/files/publications/Treat_With_Care.pdf
7. Shah R, Blustein L, Kuffner E, Davis L. Comunicación de las dosis de medicamentos líquidos pediátricos a los padres/cuidadores: una comparación de las instrucciones de dosificación escritas en las recetas con las etiquetas aplicadas por la farmacia dispensada. J Pediatr. 2014;164(3):596-601
8. Farmacopea de los Estados Unidos. USP Quality Review. Julio 2004; No.80. http://www.usp.org/usp-healthcare-professionals/medication-safety-labeling
9. Instituto de Prácticas Seguras de Medicación. Lista de abreviaturas, símbolos y designaciones de dosis propensas a errores. 2007. http://www.ismp.org/Tools/errorproneabbreviations.pdf
10. USP-NF En línea - 8.240. Pesos y Medidas e Información General 1221
11. Revista del consumidor de la FDA. Evitar problemas: Medicamentos líquidos y dispositivos dosificadores. Octubre de 1994
12. Litovitz T. Implication of Dispensing Cups in Dosing Errors and Pediatric Poisonings: a report from AAPCC. Anales de Farmacoterapia 1992:26;917-18.
13. FDA Guidance for Industry Labeling OTC Human Drug Products - Preguntas y respuestas. Diciembre de 2008 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm078792.pdf
14. Registro Federal 21 CFR 201. FDA Over-The-Counter Human Drugs; Labeling Requirements. Final Rule. 17 de marzo de 1999 64:51. Ejemplos 2 y 3. Pg 13298 y 13299. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-1999-03-17/pdf/99-6296.pdf
15. FDA Guidance for Industry - Dosage Delivery Devices for Orally Ingested OTC Liquid Drug Products, Mayo 2011
16. Guía de la FDA para la industria - Medicamentos líquidos pediátricos de venta libre que contienen paracetamol, octubre de 2014.
17. Instituto de Prácticas Seguras de Medicación. Declaración del ISMP sobre el uso de medidas métricas para prevenir errores con líquidos orales. Horsham, PA: Institute for Safe Medication Practices; octubre de 2011. www.ismp.org/pressroom/PR20110808.pdf
18. Farmacopea de los Estados Unidos. Avisos y requisitos generales aplicables a las normas, pruebas, ensayos y otras especificaciones de la Farmacopea de los Estados Unidos: USP 34
19. Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP). Directrices de la ASHP sobre la prevención de errores de medicación en los hospitales. Am J Hosp Pharm. 1993;50(2):305-314
20. Consejo Nacional de Coordinación para la Notificación y Prevención de Errores de Medicación. Recomendaciones para mejorar la precisión de la prescripción.nccmerp.org
21. Academia Americana de Médicos de Familia. Unidad de medida preferida para medicamentos líquidos. www.aafp.org/about/policies/all/preferred-unit.html
22. Yin HS, Wolf MS, Dreyer BP, Sanders LM, Parker RM; Evaluation of Consistency in Dosing Directions and Measuring Devices for Pediatric Nonprescription Liquid Medications, JAMA 2010, 304(23):2595-2602.
23. Budnitz DS, Lovegrove MC, Rose KO; Adherencia a las recomendaciones de etiquetas y dispositivos para medicamentos líquidos pediátricos de venta libre, Pediatrics 2014, 133(2): e283-90.
24. National Council for Prescription Drug Programs NCPDP Recommendations and Guidance for Standardizing the Dosing Designations on Prescription Container Labels of Oral Liquid Medications Version 1.0; March 2014 https://www.ncpdp.org/NCPDP/media/pdf/wp/DosingDesignations-OralLiquid-MedicationLabels.pdf
25. Yin HS, Dreyer BP, Ugboaja DC, Sánchez DC, Paul IM, Moreira HA, Rodríguez L, Mendelsohn AL; Unidad de medida utilizada y errores de dosificación de medicación de los padres, Pediatrics 2014, 134(2) e354-61.