Programa sobre medicamentos pediátricos orales de venta libre para la tos y el resfriado

Los miembros de la Consumer Healthcare Products Association (CHPA) que fabrican medicamentos pediátricos orales de venta libre para la tos y el resfriado se comprometen a mejorar el uso seguro y eficaz de estos productos por parte de los padres y otros cuidadores con niños a su cargo.

Bajo un programa voluntario que comenzó en noviembre de 2007, con enmiendas en 2008, y la adopción formal por parte de la Junta Directiva de la CHPA el 18 de noviembre de 2008, los fabricantes de medicamentos pediátricos orales de venta libre para la tos y el resfriado deben tomar las siguientes medidas en el etiquetado, envasado y promoción de estos medicamentos:

A. Cambios en la etiqueta de información sobre el medicamento

1. Indicaciones en la etiqueta para niños menores de cuatro años, productos sin antihistamínicos. En el caso de los medicamentos orales de venta libre para la tos y el resfriado cuyo etiquetado indique su uso en niños menores de 12 años con descongestionantes nasales, antitusígenos o expectorantes, pero sin antihistamínicos, la indicación "niños menores de 2 años: consulte a un médico", exigida por la FDA, debería indicar en su lugar que "niños menores de 4 años: no utilizar" en la sección de indicaciones de la etiqueta.
2. Indicaciones en la etiqueta para niños menores de cuatro años, productos con antihistamínicos. En el caso de los medicamentos orales de venta libre para la tos y el resfriado con etiquetado para uso en niños menores de 12 años que incluyen antihistamínicos en la monografía de revisión de medicamentos de venta libre correspondiente, la indicación requerida por la FDA de "consultar a un médico" para niños menores de 6 años debe incluir en su lugar la indicación "no utilizar" para niños menores de 4 años en la sección de indicaciones de la etiqueta.
3. Productos para el resfriado que contengan antihistamínicos monográficos con etiquetado para niños. Los productos orales de venta libre para la tos y el resfriado con etiquetado para uso en niños menores de 12 años que contengan un antihistamínico según la monografía de revisión de OTC correspondiente deben incluir una declaración: "No utilizar a menos que lo indique un médico" en lugar de la indicación preexistente de "consultar a un médico" en niños menores de 6 años en la sección de indicaciones de la etiqueta.
4. Productos que contienen antihistamínicos de la monografía con etiquetado para niños. La sección de advertencias de la etiqueta de todos los medicamentos orales de venta libre (ya sean para la tos y el resfriado, o para la alergia) con etiquetado para uso en niños menores de 12 años que contengan un antihistamínico según la monografía de revisión de medicamentos de venta libre correspondiente debe incluir una advertencia: "No utilizar para sedar a los niños" o, alternativamente, "No utilizar para adormecer a los niños".

B. Cambios adicionales en el etiquetado

1. Panel de presentación principal. Para los medicamentos orales de venta libre para la tos y el resfriado con etiquetado para uso en niños menores de 12 años, el panel de presentación principal de los productos que contienen más de un principio activo debe incluir el nombre de todos los principios activos, junto a los propósitos.

2. Declaraciones de recomendación profesional. Si bien las empresas tienen derecho a utilizar afirmaciones veraces y no engañosas cuando estén debidamente fundamentadas en relación con las recomendaciones de los profesionales de la salud, la industria reconoce que las afirmaciones "recomendado por el médico" para los medicamentos orales de venta libre para la tos y el resfriado han sido cuestionadas por los funcionarios reguladores y las organizaciones de profesionales de la salud. Las empresas deben dejar de utilizar las afirmaciones "recomendado por el médico" y similares en el etiquetado de los medicamentos orales de venta libre para la tos y el resfriado. Cualquier reintroducción de términos similares después del 18 de noviembre de 2008 se haría sobre la base de un sólido apoyo.

C. Cambios en los envases

1. Dispositivos dosificadores. Los envases de medicamentos orales de venta libre para la tos y el resfriado en forma líquida con etiquetado para uso en niños menores de 12 años deben incluir un dosificador apropiado para el producto. Las marcas de dichos dosificadores no deben incluir sistemas de marcado extraños que no se correspondan con un sistema de marcado de la etiqueta (es decir, "cucharadita" [tsp] o "ml"). Dichos dispositivos de dosificación deben incluir marcas para las cantidades indicadas en el etiquetado del producto.

2. Envases a prueba de niños. Todos los medicamentos orales de venta libre para la tos y el resfriado cuyo etiquetado indique su uso en niños menores de 12 años deben presentarse en envases a prueba de niños.

D. Cambios en la promoción

1. Declaraciones de recomendación profesional. Aunque las empresas tienen derecho a utilizar afirmaciones veraces y no engañosas cuando estén debidamente justificadas en relación con las recomendaciones de los profesionales de la salud, la industria reconoce que las afirmaciones "recomendado por el médico" para los medicamentos orales de venta libre para la tos y el resfriado han sido cuestionadas por los funcionarios reguladores y las organizaciones de profesionales de la salud. Las empresas deben dejar de utilizar afirmaciones como "recomendado por el médico" y similares en la publicidad de medicamentos orales de venta libre para la tos y el resfriado. Cualquier reintroducción de términos similares debería basarse en un sólido apoyo.

E. Aplicación

El momento de aplicación de los apartados de etiquetado y promoción de este programa es en la próxima impresión de etiquetas, pero no más tarde del 31 de diciembre de 2008.

El plazo de aplicación de los apartados de cambio de envases de este programa no es posterior al 31 de diciembre de 2009.

Los medicamentos orales de venta libre para la tos y el resfriado sujetos a una solicitud de nuevo medicamento aprobada después de la fecha de adopción de este programa están exentos de la sección A de este programa.