(Washington, D.C.) - La Vicepresidenta Senior de Asuntos Regulatorios y Científicos de la Asociación de Consumidores de Productos para el Cuidado de la Salud (CHPA, por sus siglas en inglés), Lisa Parks, emitió hoy la siguiente declaración con respecto a la reunión pública de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en la que se abordaron las recomendaciones sugeridas para la reautorización del programa Over-the-Counter Monograph Drug User Fee (OMUFA, por sus siglas en inglés) para los años fiscales 2026 a 2030. Convertido en ley el 27 de marzo de 2020, como un componente de la Ley de Ayuda, Alivio y Seguridad Económica contra el Coronavirus (CARES), la autoridad legislativa existente para OMUFA expirará el 30 de septiembre de 2025.
Durante su intervención, Parks expresó el agradecimiento de CHPA por la oportunidad de colaborar con la FDA, al tiempo que destacó los pasos que la Agencia ya ha dado en la búsqueda de la reforma de las monografías y el cumplimiento de sus compromisos OMUFA I.
"Estos esfuerzos abarcan la publicación de borradores de directrices sobre temas cruciales, que sirven como herramienta vital para la industria durante el proceso de revisión OMOR", dijo Parks. "Además, la emisión por parte de la FDA de órdenes consideradas definitivas para medicamentos previamente categorizados como Categoría I liberará recursos para evaluar futuros cambios y presentaciones". Por último, CHPA aplaude los esfuerzos de la FDA en el establecimiento de una nueva infraestructura de TI OTC y el cumplimiento de sus objetivos de contratación."
"A medida que nos preparamos para entrar en el ciclo OMUFA II, CHPA cree que podemos aprovechar estos logros centrándonos en cinco puntos clave que desempeñarán un papel fundamental para garantizar el éxito de la reforma de las monografías. Estos puntos son
- Reafirmando que la norma para la determinación de la GRASE no ha cambiado y debe basarse principalmente en estudios publicados, complementados potencialmente por investigaciones no publicadas, datos y experiencia significativa en el mercado;
- Reconociendo que las determinaciones GRASE no deben parecerse a las presentaciones y revisiones al estilo de las NDA;
- Animar a la FDA a iniciar pedidos cuando posea datos suficientes para apoyar determinaciones GRASE o cambios en las monografías;
- Aumentar la eficacia de las reuniones de la OMUFA concediendo reuniones en persona, proporcionando respuestas oportunas y ofreciendo una orientación exhaustiva basada en principios jurídicos, con la consideración del expediente completo, incluidas las revisiones pertinentes de los grupos de expertos de la OTC; y, por último,
- Priorizar el desarrollo de órdenes administrativas y directrices para cambios menores en las formas de dosificación".
"CHPA agradece a la FDA la organización de esta reunión pública y el habernos brindado la oportunidad de compartir estos puntos de vista. Prevemos colaborar estrechamente con el Congreso, la FDA, la industria y otras partes interesadas clave a lo largo del proceso de reautorización, ya que nos esforzamos conjuntamente para asegurar el éxito continuo del programa de tarifas de usuario OTC."
Antecedentes:
Convertida en ley en marzo de 2020, la Ley CARES añadió las secciones 744L y 744M de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), autorizando un nuevo programa de tarifas de usuario -conocido como la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos Monográficos de Venta Libre (OMUFA, por sus siglas en inglés)- que reformó y modernizó la forma en que se regulan los medicamentos monográficos de venta libre en los Estados Unidos. CHPA y las partes interesadas en la salud pública apoyaron estas reformas, que han proporcionado a la FDA recursos y herramientas adicionales para agilizar el proceso de monografía con el fin de aumentar el acceso a productos de autocuidado de calidad para el consumidor estadounidense.
La autoridad legislativa actual para la recaudación de las tasas de usuario de monografías de venta libre expira el 30 de septiembre de 2025, momento en el que se requerirá una nueva legislación para reautorizar el programa OMUFA por otro período de cinco años (FY2026 - FY2030).
